【肺癌C012】晚期或转移性非小细胞肺癌
一、临床试验项目名称
评价沃利替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究
二、适应症
含有MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌或其他非小细胞肺癌；
三、试验药物介绍
沃利替尼
四、主要入选标准
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1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
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2.年龄 > 18岁；
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3.含有MET外显子14突变，既往标准治疗（含铂化疗方案）失败（疾病进展或毒性不耐受），或者临床上不适合进行化疗的，经组织学诊断的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌或其他非小细胞肺癌；
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4.受试者应有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
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5.ECOG 体力状况 0或1 分；
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6.预期生存超过12周；
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7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。
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五、主要排除标准
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1.有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因变异；
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2.肝肾功能严重受损，凝血功能障碍者，血常规严重异常者
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3. 现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患浸润性恶性肿瘤。患有I期恶性肿瘤经过根治至少3年，研究者认为复发可能性小的除外。患有经根治过的原位癌（非浸润性）及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选；
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4. 研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，激素治疗，生物治疗或免疫治疗，或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如EGFR-TKI）治疗；
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5. 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
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6. 曾经接受过或正在接受任何针对c-Met的治疗（例如，但不限于克唑替尼，Onartuzumab）；
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7.有严重并发症者，如脑膜转移，脊髓压迫，或活动性脑转移（既往未接受适当的放疗、稳定时间小于4周；入选前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史
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六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
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序号
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省份
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城市
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1
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北京
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北京 |
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2
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江苏
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杭州 |
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3
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江苏 |
苏州
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4
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天津 |
天津 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
