【肺癌C013】小细胞肺癌化疗后维持治疗
一、临床试验项目名称
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，评价ZL-2306用于ED-SCLC患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性
二、适应症
小细胞肺癌
三、试验药物介绍
ZL-2306胶囊，是PARP抑制剂
四、主要入选标准
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1.经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（不包括单独的痰液细胞学检查）
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2.在初次确诊时为广泛期病变
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3.ECOG身体状态评分为 0或1
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4.患者必须已经接受过4个疗程的含铂一线治疗，且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。可接受的联合化疗方案为依托泊苷+顺铂（EP）方案或依托泊苷+卡铂（EC）方案，期间顺铂或卡铂可以相互替换
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5.接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤9周需进行随机分组，未接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤5周需进行随机分组
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6.良好的器官功能，包括：1) 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L；2) 血小板 ≥ 100×109/L；3) 血红蛋白 ≥ 100 g/L；4) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥ 60 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；5) 总胆红素 ≤ 1.5倍ULN或直接胆红素 ≤ 1.0倍ULN；6) AST及ALT≤ 2.5倍ULN，肝转移时必须 ≤5倍ULN；7) 左心室射血分数（LVEF）≥50%
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五、主要排除标准
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1.与原发疾病相关的情况：1) MRI检查确认有中枢神经系统转移；2) 化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗；3) 不能用适当的干预措施控制的胸腔积液；4) 入组前3周内接受过 >20%骨髓的姑息性放疗
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2. 患者在研究药物开始治疗前的4周内接受过血小板或红细胞输注
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3. 任何既往的化疗的毒副反应未恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发
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4. 研究开始前3周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应
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5. 入组前5年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤（除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤）
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6. 正在接受或需要持续接受抗凝治疗或抗血小板治疗的患者
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7. 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：1) 难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；2) 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV（Hbs Ag阳性或Hbs Ag阴性Hbc Ab阳性）、丙型肝炎HCV等；3) 未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞；4) 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、未能控制的上腔静脉综合征；5) 免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；6) 痴呆症，精神状态改变，或任何精神疾病，不能提供知情同意或完成问卷调查
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六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
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序号
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省份
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城市
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1
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上海
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上海
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2
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浙江
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杭州
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3
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江苏 |
南京
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4
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湖北
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武汉
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5
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湖南
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长沙
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6
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安徽
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合肥
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7
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北京
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北京
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8
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辽宁
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沈阳
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9
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辽宁
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锦州
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10
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吉林
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长春
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11
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广东
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广州
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12
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黑龙江
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哈尔滨
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13
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河南 |
郑州
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14
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湖南
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长沙
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15
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江西
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南昌
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16
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福建
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福州
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17
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浙江
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杭州
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18
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陕西
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西安
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19
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河南
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郑州
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20
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新疆
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乌鲁木齐
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21
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河北
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石家庄
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22
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广西
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南宁
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23
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山东
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临沂
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
