【实体瘤M022】在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片的I期临床研究
一、临床试验项目名称
在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究
二、适应症
晚期恶性肿瘤
三、试验药物介绍
Pemigatinib片剂：
成纤维细胞生长因子受体（FGF/FGFR）抑制剂,美国FDA加速批准Incyte的Pemigatinib（商品名为Pemazyre®）用于既往接受过治疗的携带FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或转移性胆管癌成人患者。Pemazyre®是FDA批准的首个也是唯一一个用于治疗胆管癌的药物。该品种曾获得美国FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法和优先审查认定。
pemigatinib（信达生物研发代号：IBI375）是一种选择性的FGFR抑制剂，对FGFR1、FGFR2、FGFR3均有抑制作用。
四、主要入选标准
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1.年龄 ≥18 岁男性或女性； |
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2.经组织学或细胞学证实为手术不可切除的晚期、复发性或转移性恶性肿瘤； |
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3.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶； |
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4.确认存在 FGF/FGFR 变异（包括但不限于 FGF/FGFR 扩增、重排和突变）； |
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5.经标准治疗后疾病发生进展或标准治疗无效，或无标准治疗方案； |
五、主要排除标准
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1.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗； |
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2.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； |
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3.同时存在两种或以上原发性恶性肿瘤病史； |
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4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
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序号 |
省（州） |
城市 |
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1 |
天津 |
天津((2020年6月30日前停止入组)) |
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2 |
安徽 |
合肥（暂停筛选） |
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3 |
河南 |
郑州（暂停筛选） |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
