【乳腺癌CM017】评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究

一、临床试验项目名称
比较TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛治疗乳腺癌患者的III期临床研究

二、适应症
HER2阳性转移性乳腺癌患者

三、试验药物介绍
TQ-B211是抗Her2的单克隆抗体，它通过将自己附着在Her2上来阻止人体表皮生长因子在Her2上的附着，从而阻断癌细胞的生长，还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞。

四、主要入选标准

1.能自愿签署知情同意书者；

2.签署知情同意书（ICF）时年龄18 岁（含）-75岁（含）的女性；

3.ECOG PS 体能状态评分为0~1 分，预计生存期大于3个月；

4.组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者；

5.既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗；

6.随机前28天内，经影像学证实，至少具有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1评估；注：不接受仅骨转移或仅中枢神经系统[CNS]转移作为可测量病灶）；

7.左室射血分数（LVEF）≥50%；

8.血常规检查满足以下条件： ①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ②血小板≥100×109/L ③血红蛋白≥90g/ L ④白细胞≥3.0×108/L；

9.肝功能满足以下条件： ①血清总胆红素≤1.5 × ULN ②天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT ）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN；

10.肾功能满足以下条件： 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）；

11.凝血功能满足以下条件： ①国际标准化比率（INR）≤1.5 ②活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5×ULN；

12.满足以下条件的女性患者可以参与本次研究： ①无生育能力； ②具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前7天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，持续采取高效的避孕措施；

五、主要排除标准

1.不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者；

2.随机前2周内接受过内分泌治疗者；

3.随机前12个月内接受过含赫赛汀的新辅助/辅助治疗者；

4.随机前6个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅助/辅助治疗者；

5.随机前2周内使用具有抗癌作用的中成药或中草药者；

6.有症状或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移，注：除非无症状，或接受过治疗且稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物治疗；

7.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；

8.筛选期证实 HCV 阳性、HIV 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、 HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测超出正常值范围者；

9.随机前4周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口、溃疡或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者；

10.既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）者；

11.随机前6个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；既往曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后，已知LVEF曾下降至低于50%；

12.已知对赫赛汀/TQ-B211或本试验涉及的化疗药物及它们的辅料成分过敏者；

13.已知存在任何研究药物超敏反应史；

14.随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者；

15.其他研究者判断不适合参加的受试者。

六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省（州）	城市
1	上海	上海
2	天津	天津
3	山东	济南
4	辽宁	沈阳
5	浙江	杭州
6	湖北	武汉
7	江西	南昌
8	广东	广州
9	陕西	西安
10	湖南	长沙
11	重庆	重庆
12	广西	南宁
13	新疆	乌鲁木齐
14	贵州	贵阳
15	黑龙江	哈尔滨
16	广东	珠海
17	江苏	南京
18	安徽	芜湖
19	吉林	长春
20	湖北	十堰
21	广西	柳州
22	四川	宜宾
23	四川	泸州
24	河南	濮阳
25	山东	临沂
26	安徽	合肥

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*