【淋巴瘤CM032】治疗初发弥漫大B淋巴瘤的安全性和有效性研究

一、临床试验项目名称
比较TQB2303与美罗华分别联合CHOP在弥漫性大B初治患者中疗效及安全性的 III期 临床研究

二、适应症
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

三、试验药物介绍
TQB2303 ：重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液（美罗华类似药）

四、主要入选标准

1.既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性的DLBCL患者；

2.知情同意时的年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；

3.淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分0~2分；

4.ECOG 体能状态评分为0~2分；

5.根据研究者的判断，预计生存期＞6个月；

6.至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；

7.心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%；

8.患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L和血小板计数≥75×109/L；

9.理解并自愿签署书面知情同意书；

五、主要排除标准

1.已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者；

2.对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者；

3.既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）及入组前3个月内使用了任何单克隆抗体治疗；

4.富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统DLBCL、原发性皮肤DLBCL，腿型、EBV阳性 DLBCL，NOS、EBV阳性皮肤黏膜溃疡、与慢性炎症相关的BLBCL、淋巴瘤样肉芽肿病、原发纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤（伴MYC及BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤，NOS）、B细胞淋巴瘤，不可归类，有DLBCL与经典型霍奇金淋巴瘤之间特征、转化型DLBCL、DLBCL继发性中枢神经系统受侵；

5.既往或现患的其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）；

6.合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳型心率失常或不稳定型心绞痛、严重高血压）、周围神经系统或中枢神经系统疾病；

7.既往有进行性多灶性脑白质病史者；

8.正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量＞30mg/天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天；

9.入组前3个月内参加过其他干预性临床试验；

10.入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；

11.入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；

12.入组前28天内或计划进行或病毒疫苗接种；

13. 出现以下实验室异常值： a. 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，部分促凝血酶原时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）或国际标准化比率（INR）＞1.5倍ULN； b. 肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（肝受侵时＞正常值上限的3倍），谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）＞2.5倍正常值上限（肝受侵时＞正常值上限的5倍）； c. 肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；

14.入组时有活动性感染，或研究者判定28天内有可影响受试者入组的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）；

15.疑似活动性或潜伏性结核患者；

16.HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者；

17.HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；或HIV阳性；

18.妊娠、哺乳期妇女；伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；入组前妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性；

19.研究者认为不适合入组的患者。

六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省（州）	城市
1	江苏	南京
2	黑龙江	哈尔滨
3	陕西	宝鸡
4	福建	福州
5	甘肃	兰州
6	甘肃	武威
7	广西	南宁
8	河南	郑州
9	湖北	武汉
10	江西	南昌
11	云南	昆明
12	广西	柳州
13	江苏	南通
14	山东	青岛
15	四川	成都
16	山东	潍坊
17	陕西	西安
18	新疆	乌鲁木齐
19	重庆	重庆
20	湖南	长沙
21	山东	淄博
22	山东	威海
23	山西	长治
24	江西	赣州
25	湖北	十堰
26	山东	滨州
27	海南	海口

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*