【结直肠癌CM013】 重组抗EGFR人鼠嵌合单抗一线治疗RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌

一、临床试验项目名称
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究

二、适应症
初治的RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌

三、试验药物介绍
CMAB009：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液

四、主要入选标准

1. 年龄18～75岁，性别不限；

2.经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌；

3.首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除）；

4.肿瘤组织RAS/BRAF基因野生型；

5.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST 1.1标准可测量的病灶（非放射治疗野）；

6.身体状况评分ECOG 0～1；

7.预计生存期3个月以上，居住地便于随访；

8.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研究给药后90天）；

9.研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复；

10.自愿签署知情同意书；

五、主要排除标准

1.治疗开始前30天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）；

2.器官功能水平出现下列情况： 骨髓：白细胞（WBC）＜3.0×109/L； 中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L； 血小板（PLT）＜100×109/L； 血红蛋白（Hb）＜90g/L； 肝脏：总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常参考值上限； 谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT和AST）＞2.5倍正常参考值上限（无肝转移者）或＞5倍正常参考值上限（肝转移者）； 肾脏：血清肌酐（Cr）＞正常值上界的1.5倍或肌酐清除率＜50ml/min；

3.既往曾接受针对CRC的辅助化疗，辅助化疗结束时间距发现疾病复发或转移少于12个月的受试者；

4.既往接受过抗EGFR单抗、EGFR酪氨酸激酶抑制剂或其它EGFR靶向治疗（如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等）；

5.已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应；

6.既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史；

7.其他伴随的抗肿瘤治疗；

8.有症状的脑和/或软脑膜转移；

9.近5年内，除CRC外的其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外；

10.入组前30天内参加其它抗肿瘤药物临床试验；

11.正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗；

12.任何不稳定的系统性疾病： 包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前6个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病；

13.急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史；

14.严重骨髓功能衰竭的受试者；

15.任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素；

16.已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；

17.HBV-DNA阳性（拷贝数大于103）；

18.妊娠或哺乳期；

19.已知受试者存在酒精或药物成瘾，或研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者；

20.缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。

六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	北京	北京
2	天津	天津
3	安徽	合肥
4	安徽	蚌埠
5	重庆	重庆
6	福建	福州
7	上海	上海
8	江苏	南京
9	辽宁	沈阳
10	山东	青岛
11	陕西	西安
12	湖南	长沙
13	广东	广州
14	江西	南昌
15	河北	石家庄
16	黑龙江	哈尔滨
17	湖北	武汉
18	吉林	长春
19	浙江	杭州
20	陕西	宝鸡
21	宁夏	银川
22	贵州	贵阳
23	山东	济宁
24	内蒙古	呼和浩特
25	青海	西宁
26	山东	济南
27	浙江	台州临海
28	河北	承德
29	广西	南宁
30	云南	昆明
31	河南	郑州
32	江西	萍乡
33	四川	成都
34	江苏	淮安

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*