【实体瘤L013】FP-208对晚期肿瘤患者的安全性和有效性的研究
一、临床试验项目名称
评估 FP-208 单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究
二、适应症
肾透明细胞癌、子宫内膜癌、乳腺癌、卵巢癌
三、试验药物介绍
FP-208片是磷脂肌醇-3激酶（PI3K）-蛋白激酶B（Akt）-雷帕霉素靶体蛋白（mTOR）靶向药
四、主要入选标准
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1.男性或女性受试者，年龄18～65岁（含两端界值）； |
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2.经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期肾透明细胞癌、子宫内膜癌、乳腺癌、卵巢癌； |
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3.ECOG体力评分0或1分； |
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4.预计生存期3个月以上； |
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5.能够使用口服片剂药物； |
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6.根据RECIST1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶； |
7.器官的功能水平必须符合下列要求：
a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；
b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；
c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；
d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；
e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL或7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；
f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QTc（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms； |
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8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； |
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9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书； |
五、主要排除标准
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1.首次给药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术； |
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2. 在首次给药前30天内参加过其他治疗性临床试验； |
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3. 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者； |
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4. 已知对FP-208或同类药物（PI3K抑制剂或mTOR抑制剂）过敏或对FP-208其他成分过敏的患者； |
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5. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1级，脱发除外）； |
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6. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者； |
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7. 既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者； |
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8. 已知进行过器官移植的患者； |
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9. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗； |
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10. 受试者HIV检测阳性，无法控制的乙型肝炎（HBV-DNA>500 IU/mL或>2500 copy/mL），无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2级）； |
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11. 受试者既往有明确的精神障碍史； |
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12. 受试者有药物滥用史或吸毒史； |
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13. 妊娠或哺乳期妇女； |
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14. 育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者； |
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15. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益； |
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16. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
1.项目介绍
中国医学科学院肿瘤医院正在开展一项FP-208在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究。FP-208片是由北京富龙康泰生物技术有限公司研发的磷脂肌醇-3激酶（PI3K）-蛋白激酶B（Akt）-雷帕霉素靶体蛋白（mTOR）靶向药。本临床研究由北京富龙康泰生物技术有限公司申办，并已获得国家食品药品监督管理总局和相关医院伦理委员会的批准。患者入组后将会接受前沿抗肿瘤用药，并且获得免费在三甲大医院检查、就诊及用药的机会。
2.试验用药
FP-208片 无对照组
