【肺癌L045】奥卡替尼治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者
一、临床试验项目名称
奥卡替尼治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者耐受性、安全性和有效性的Ⅰ期临床试验
二、适应症
ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者
三、试验药物介绍
奥卡替尼：ALK、ROS1抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物
四、主要入选标准
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1.既往接受克唑替尼或其他一线治疗失败的ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者。患者需有ALK阳性或ROS1阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一即可：①荧光原位杂交（fluorescent in situ hybridization, FISH）；②免疫组织化学法（IHC）（对ALK的检测必须是Ventana-IHC检测）；③RT-PCR）； |
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2.预期生存期大于12周； |
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3.ECOG评分0-2； |
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4.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可评估的病灶； |
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5.合并脑转移的NSCLC患者，需同时满足：①CNS症状稳定；②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状； |
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6.有生育能力的患者，需在研究期间直至治疗结束后3个月内采取高效避孕措施。其中，有生育能力的女性，需在首次用药前2周内的检测血HCG并呈阴性； |
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7.自愿签署知情同意书；签署知情同意书时年龄 18 -75周岁，男女不限； |
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8.能够依从研究和随访程序； |
9.入组前 7 天内的实验室检查显示患者具有良好的骨髓造血功能、肝肾胰腺功能：
① 血常规检查标准需符合： HB≥90g/L；ANC≥1.5×109 /L；PLT ≥75×109 /L。不允许为达 到入选标准而输血；
②血清 ALT 和 AST≤2.5 × ULN(有肝转移者 ALT 和 AST≤5 × ULN)，血清 TBIL≤1.5×ULN；
③血清淀粉酶≤ 2 × ULN；血清脂肪酶≤2 × ULN；
④ 血清 PT/APTT≤1.5 ×ULN；
⑤血肌酐≤1.5 × ULN；
⑥主要电解质（K、Na、Cl、血 磷）正常或经过治疗后达到正常； |
五、主要排除标准
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1.既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎； |
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2. 参与本研究筛选前 4 周内接受过克唑替尼以外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、 PD-1/PD-L1 抑制剂等治疗）或参加其它临床试验者，接受克唑替尼治疗的患者需至 少停药 9 天后才能参与本研究筛选； |
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3. 未控制的大量胸腔积液、心包积液、和腹腔积液等； |
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4. 出现脊髓压迫，未控制有症状性脑转移； |
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5. 患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会 影响药物吸收的疾病； |
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6. 未临床控制的糖尿病：空腹血糖>7mmol/L； |
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7.以下任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：①药物不 能控制的高血压（收缩压＞150 mmHg 和/或舒张压>90 mmHg）；②需要用药物控制 的室性心律失常、室上性心律失常或结性心律失常；③QTc 间期（QTcB）>480ms 的患者；④筛选前 6 个月内有 III 级或以上充血性心力衰竭（NCI-CTC AE v4.03）、 无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞患者； |
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8.合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV），失代偿性肝病，活 动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者； |
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9.患者有胰腺炎病史或由于胰腺疾病导致淀粉酶或脂肪酶升高病史； |
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10.临床需要合并大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂的患者。外用、吸入或低剂量口 服糖皮质激素是允许入组的； |
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11.合并以下任意治疗的患者：①可能延长 QTc 或导致尖端扭转性室速的药物；②强力 肝药酶抑制剂或 CYP3A4/5 诱导剂；③有窄治疗指数的 CYP3A4/5 或 CYP2C9 底物； ④合并华法林或其它香豆衍生物抗凝药。允许合并使用其它非香豆衍生物类抗凝 药，如达比加群、利伐沙班和阿哌沙班；⑤酶诱导型抗惊厥药；⑥具有明确肺癌适 应症的现代中成药； |
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12.没有能力吞咽试验药物。 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
