【鼻咽癌A006】PD1治疗晚期鼻咽癌
一、临床试验项目名称
PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究
二、适应症
经二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌患者
三、试验药物介绍
SHR-1210：卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1药物
四、主要入选标准
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1.年龄≥18岁，≤75岁，男女均可； |
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2.组织病理学为中分化或未分化的局部复发/转移的鼻咽癌； |
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3.既往接受过二线含铂化疗治疗失败的临床IVb期患者。 |
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4.ECOG：0～1； |
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5.预期生存期≥12周； |
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6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不可作为可测量病灶； |
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7.良好的重要器官功能 |
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8.育龄妇女受试者必须在开始研究用药前72小时内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天（约5个药物半衰期+月经周期）采用至少两种高效方法避孕。 |
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9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 |
五、主要排除标准
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1.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； |
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2. 有临床症状的中枢神经系统转移； |
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3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤； |
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4. 未能控制的心脏临床症状或疾病； |
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5. 给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。 |
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6. 开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗后不足4周者； |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
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序号 |
省（州） |
城市 |
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1 |
广东 |
广州 |
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2 |
福建 |
福州 |
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3 |
北京 |
北京 |
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4 |
上海 |
上海 |
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5 |
浙江 |
杭州 |
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6 |
四川 |
成都 |
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7 |
湖北 |
武汉 |
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8 |
江西 |
南昌 |
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9 |
广东 |
佛山 |
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10 |
湖南 |
长沙 |
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11 |
广西 |
南宁 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
1.项目介绍
全国多中心正在开展一项“PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究”的临床项目，目的是评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的有效性和安全性。 评价肿瘤组织PD-L1表达与SHR-1210疗效之间的关系。 评价SHR-1210治疗复发或转移鼻咽癌患者的免疫原性，并观察免疫原性与疗效和安全性之间的相关性。SHR-1210（卡瑞利珠单抗）是上海恒瑞医药有限公司自主研发的PD-1药物，已获得国家食品药品监督管理总局和相关医院伦理委员会的批准。患者入组后将会接受前沿抗肿瘤用药，并且获得免费在三甲大医院检查、就诊及用药的机会。
2.试验用药
SHR-1210：卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1药物 无对照组
