【鼻咽癌L008】GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中II期临床试验

一、临床试验项目名称
评价 GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、 剂量递增的安全性、药代动力学和初步疗效的 II 期临床研究

二、适应症
鼻咽癌

三、试验药物介绍
GR1405注射液

四、主要入选标准

1. 经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性鼻咽癌患者，且标准治疗失败或者没有标准治疗

2. 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；

3. 根据RECIST v1.1（实体瘤）或Lugano2014标准（淋巴瘤），受试者至少存在一个可测量病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶]或可评估病灶；

4.ECOG评分≤1分

5. 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；

6. 具有充分的器官和骨髓功能

7. 首次给药距离患者接受上一次抗肿瘤治疗后至少 4 周；

8.患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

五、主要排除标准

1. 既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03 ≥3 级 irAE 者；

2. 曾接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；

3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤者；

4.怀孕或者哺乳期女性患者；

5.具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；

6. 严重的疾病或并发症

7. 入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血 性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级及以上 的充血性心力衰竭

8. 有症状的脑转移或精神障碍者

9. 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者

10. 有免疫缺陷病史

11. 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者

12. 酗酒者和/或药物滥用者；

13.过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者

14. 首次给药前 1 个月内接受过其他临床试验药物治疗者

15. 在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物

16. 在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗

17. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省（州）	城市
1	湖南	长沙
2	江西	南昌
3	浙江	杭州
4	广东	广州

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn