【实体瘤L038】PM8001注射液（PD-L1和TGF-β双靶生物药）治疗晚期实体瘤
一、临床试验项目名称
评价 PM8001 注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验
二、适应症
晚期恶性肿瘤受试者
三、试验药物介绍
PM8001 注射液：PD-L1和TGF-β双靶生物药，由重组抗PD-L1单域抗体 (VHH)-Fc通过稳定连接子（G4S）4G与重组人TGF-βRII完整胞外结构域 (TGF-β Trap)连接的融合蛋白。为针对包括程序性死亡因子受体（PD-L1）在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体，同时靶向包括 PD-L1 的两个肿瘤相关靶点，从而提高抗肿瘤活性及疗效。目前国内外尚无同类产品上市。
四、主要入选标准
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年龄 |
18-75岁
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愿意提供既往组织标本
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入组前24个月以内的标本
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既往组织标本数量
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ECOG评分
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0-1分
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过敏史
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无严重过敏史既往
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既往用药
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既往未接受过任何作用于T细胞共调节蛋白（免疫检查点）的药物（如PD-1/PD-L1/CTLA-4/4-1BB单抗等）治疗
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既往未接受过TGFβ通路用药
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研究治疗前2周内全身系统性未使用过抗生素≥7天
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既往治疗史
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开始研究治疗前28天之内未进行过大手术
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开始研究治疗前28天内未接种减毒活疫苗
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研究治疗前28天内未接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
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既往病史
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无肺纤维化史，或目前有间质性肺炎、尘肺、化学性肺炎等肺功能严重受损疾病（放疗诱发的局部间质性肺炎或肺纤维化除外）
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无脑脊膜转移，无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫和/或进展性生长。
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无活动性自身免疫病或有自身免疫病病史或预期不会复发
包括包括但不局限于：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受
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研究治疗前6个月内，未出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中
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无异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
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五、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
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序号 |
省份 |
城市 |
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1 |
上海 |
上海 |
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2 |
河南 |
郑州 |
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3 |
辽宁 |
沈阳 |
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4 |
安徽 |
合肥 |
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5 |
江苏 |
南京 |
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6 |
陕西 |
西安 |
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7 |
吉林 |
长春 |
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8 |
浙江 |
杭州 |
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9 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
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10 |
北京 |
北京 |
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11 |
重庆 |
重庆 |
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12 |
福建 |
福州 |
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13 |
广东 |
广州 |
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14 |
湖北 |
武汉 |
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15 |
湖南 |
长沙 |
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16 |
山西 |
太原 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
