君实PD-1单抗辅助治疗非小细胞肺癌临床申请获批准
罗氏Tecentriq免疫联合疗法肝细胞癌III期成功 有效延长OS和PFS；恒瑞「阿帕替尼」卵巢癌临床申请获批准；君实「特瑞普利单抗」辅助治疗非小细胞肺癌临床申请获批准；海思科麻醉镇痛创新药IND获得正式受理……
我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）
【药品研发】
罗氏Tecentriq免疫联合疗法肝细胞癌III期成功 有效延长OS和PFS
罗氏集团10月21日宣布， 一项旨在评估PD-L1免疫抑制剂Tecentriq®（阿替利珠单抗）联合安维汀®（贝伐珠单抗）用于治疗既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌患者的研究——IMbrave 150 III期临床试验，在患者总生存期和无进展生存期方面都取得了阳性结果，即证明与目前的标准治疗索拉非尼相比，阿替利珠单抗加贝伐珠单抗免疫联合疗法组患者在总生存期和无进展生存期都有显著统计学和临床意义的改善。
【药品审批】
恒瑞「阿帕替尼」卵巢癌临床申请获批准
10月21日，CDE官网显示恒瑞「甲磺酸阿帕替尼片」获批临床，用于联合依托泊苷胶囊治疗含铂方案治疗失败的复发性卵巢癌。
君实「特瑞普利单抗」辅助治疗非小细胞肺癌临床申请获批准
10月21日，CDE官网显示君实「特瑞普利单抗」获批临床，用于联合化疗在可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。
海思科麻醉镇痛创新药IND获得正式受理
10月21日，海思科发布公告称，创新药HSK21542注射液新药申请（IND）获国家药监局正式受理。公告显示，HSK21542注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛的治疗。
景峰医药子公司利多卡因软膏新药获得美国ANDA批准文号
10月20日，景峰医药发布公告称，近日公司控股子公司Sungen Pharma,LLC收到美国FDA的通知，向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请已获得批准。
艾伯维Rinvoq、强生Spravato、默沙东埃博拉疫苗等获CHMP推荐
艾伯维旗下的JAK抑制剂Rinvoq是被外界认为未来能够达到Humira水准的重磅炸弹，8月中旬该药获得美国FDA批准。近日，欧盟人用医药产品委员会推荐Rinvoq用于治疗先前疾病缓解疗法失败的类风湿性关节炎患者。
FDA批准外用米诺环素疗法 Amzeeq获痤疮治疗领域广泛关注
据Foamix制药公司消息，FDA近日通过了其旗下痤疮新药Amzeeq的上市批准，用于成年患者及9岁以上儿科非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变的治疗。作为首款获FDA批准的外用米诺环素疗法，Amzeeq获得了较大的关注。
有望成为新标准疗法！长效补体抑制剂获批扩展适应症
日前，Alexion Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准该公司的长效C5补体抑制剂Ultromiris扩展适应症，用于治疗非典型溶血尿毒综合征患者（年龄一个月以上）的补体介导血栓性微血管病。
