【实体瘤L041】ICP-723靶向治疗NTRK/ROS1融合突变晚期实体瘤

一、临床试验项目名称
一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学的多中心、非随机、开放性I/Ⅱ期临床试验

二、适应症
晚期或转移性实体瘤

三、试验药物介绍
ICP-723:第二代泛TRK小分子抑制剂，拟用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。临床前研究显示，ICP-723具有抗多种实体肿瘤的高活性和良好的安全性，有潜力为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。

四、主要入选标准

1.经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者；

2.已有血液和/或组织的检测报告证明存在NTRK/ROS1基因融合或在指定的中心实验室检测到存在NTRK/ROS1基因融合（仅限Ⅱ期）；

3.I期：≥18周岁且≤75周岁； II期：≥18周岁；

4.根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶；

5.Ⅰ期： ECOG体力评分为0-1分； Ⅱ期： ECOG体力评分为0-2分；

6.预计生存期3个月以上；

7.有生育能力的女性受试者或男性受试者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施；

8.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

五、主要排除标准

1.在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内或试验用药品的5个半衰期内接受过系统抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；

2. 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；

3. 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的患者；

4. 在首次服用试验药物前14天内接受过粒细胞集落刺激因子、输血或输血小板治疗；

5. 已知的中枢神经系统（CNS）转移，除外在首次给药前稳定至少14天， 且首次给药前15天内不需要增加类固醇剂量控制CNS症状的原发性CNS肿瘤；

6. 无法控制的或重要的心血管疾病；

7. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据；或任何不稳定的系统性疾病；

8. 在首次服用试验药物前6个月内存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史；

9. 已知患有活动性乙型肝炎，或活动性丙型肝炎，或HIV感染；

10. 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应；

11. 怀孕女性或哺乳期女性；

12. 当前正在接受或计划在参与本研究期间接受已知具有强效CYP3A4抑制作用或诱导作用的药物和食物；

13. 在研究药物首次给药前7天内接受经国家药品监督管理局批准的具有抗肿瘤适应症的中药治疗，或计划在参与本研究期间接受此类中药治疗；

14. 患者存在周围神经病变分级≥2级；

15. 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对ICP-723片剂处方中任何组分过敏者；

16. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	广东	广州
2	河南	郑州
3	北京	北京
4	湖北	武汉
5	黑龙江	哈尔滨
6	湖南	长沙
7	山东	济南

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*