【骨髓瘤A019】一线初治，多发性骨髓瘤

一、临床试验项目名称
SAR650984硼替佐米来那度胺地塞米松联合治疗不适合移植多发性骨髓瘤患者

二、适应症
新诊断为多发性骨髓瘤 (NDMM) 而不适合移植患者

三、试验药物介绍
人源抗CD38的单抗类药物

四、主要入选标准

1.多发性骨髓瘤（根据IMWG 标准定义）

2.可测量疾病证据： - 用血清蛋白免疫电泳法测定的血清单克隆(M)蛋白 ≥1.0 g/dL 和/或 - 用尿蛋白免疫电泳法测定的尿M 蛋白 ≥ 200mg/24h 和/或 - 血清游离轻链多发性骨髓瘤，按照之前标准血清或尿中无可测量的M 蛋白（血清免疫球蛋白游离轻链 (sFLC) ≥10 mg/dL，及异常血清免疫球蛋白游离轻链κ／λ 比率 ＜0.26 或＞1.65）。

3.新诊断患者不适合大剂量化疗，因为：年龄≥65岁，或<65 岁但有重要的共患病，可能对大剂量化疗与干细胞移植的耐受性产生不良影响。

五、主要排除标准

1.小于18 岁（如果国家法定年龄>18 岁则按国家法定年龄）

2. 多发性骨髓瘤的先前治疗

3. 无症状多发性骨髓瘤

4. 任何其他先前或正在进行的疾病/健康状况与研究目的不相符

5. 器官功能值未达到

6. ECOG PS >2

7. 对研究药物过敏

8. 怀孕，哺乳或具有生育能力的妇女不愿意使用推荐的避孕方法

六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	天津	天津
2	北京	北京
3	江苏	南京
4	浙江	杭州
5	广东	广州
6	福建	福州
7	吉林	长春
8	辽宁	沈阳
9	湖北	武汉
10	上海	上海

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn