【实体瘤L048】SCC244（谷美替尼片）治疗具有c-Met 改变的晚期实体瘤
一、临床试验项目名称
一项评价SCC244 在具有c-Met 改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I 期临床研究
二、适应症
具有c-Met 改变的晚期实体瘤
三、试验药物介绍
谷美替尼片：C-MET抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物。在 c-Met 依赖性细胞系中，谷美替尼（SCC244）可显著抑制细胞增殖，但在正常细胞系或没有 c-Met 激活的肿瘤细胞系中，没有显著的抑制作用；此外，谷美替尼（SCC244）可显著抑制 c-Met 介导的细胞移行和侵袭；此外还有拮抗新生血管形成的作用。
四、主要入选标准
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1.充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（ICF）； |
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2.≥18岁的男性或女性患者； |
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3.根据研究者的判断，预期寿命≥12 周； |
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4.队列2：经组织学或细胞学诊断的非小细胞肺癌（包括肺肉瘤样癌）：肿瘤学分期为IIIb/IIIc/IV期，IIIb或IIIc患者需病变无法完全性切除或进行根治性放化疗； |
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5.队列2-经当地或中心实验室确认的MET 14外显子跳变，但患者必须在C2D1前提供符合要求的组织学样本至中心实验室确认； |
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6.根据RECIST 1.1患者至少存在一处可评估的靶病灶； |
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7.ECOG体能状况评分0-1； |
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8.HCC患者肝功能为Child Pugh A级； |
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9.遵循预定访视、治疗计划、实验室检查和其他试验操作的意愿和能力； |
五、主要排除标准
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1.妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素阳性）或哺乳期妇女； |
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2.对靶向药物敏感的EGFR突变、ALK重排、ROS1重排、BRAF突变、或NTRK融合的患者（仅适用于Ib期队列2）； |
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3. 在首次使用研究药物前4周或5次半衰期（以较短者为准）接受过抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、激素治疗）的患者。如果抗癌治疗为小分子药物，需距首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；抗肿瘤中药为首次使用研究药物前2 周内； |
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4. 首次给药前4周内进行过大手术或显著创伤性损伤； |
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5. 首次给药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗），或2周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗； |
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6. 既往或目前合并其他原发恶性肿瘤（已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌，或其他过去5年内已得到有效控制的且无疾病复发证据的癌症除外）； |
7. 有临床意义的 心血管系统疾病，符合下面任一条：
a）心功能 ≥III级的充血性心衰（根据纽约心脏协会分级标准）；
b）患有严重且未得到控制的心律失常，需要治疗；
c）首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；
d）左心室射血分数（ LVEF）＜ 50%；
e）筛选期进行的 ECG检查显示， Fridericia公式校正的 QT间期（ QTcF） > 470毫秒；
f）先天性长QT综合征，或存在尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史或无法解释的猝死家族史；
g）无法控制的高血压 （定义为经规范化降压药治疗后收缩≥ 140 mmHg和 /或舒张压≥ 90 mmHg）； |
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8. 筛选前的 6个月内，有卒中病史； |
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9. 已知HIV感染； |
10. 无法停用以下药物：
导致QT间期延长且明确已知导致尖端扭转型室速发生风险的药物；
入选前一周，香豆素类抗凝剂（低分子量肝素可以接受）。 |
六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
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序号 |
省份 |
城市 |
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1 |
上海 |
上海 |
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2 |
浙江 |
杭州 |
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3 |
河南 |
郑州 |
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4 |
山东 |
泰安 |
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5 |
山西 |
太原 |
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6 |
广东 |
广州 |
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7 |
重庆 |
重庆 |
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8 |
贵州 |
贵阳 |
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9 |
山东 |
临沂 |
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10 |
湖北 |
武汉 |
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11 |
四川 |
成都 |
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12 |
江苏 |
苏州 |
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13 |
湖南 |
长沙 |
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14 |
海南 |
海口 |
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15 |
安徽 |
合肥 |
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16 |
福建 |
厦门 |
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17 |
广东 |
东莞 |
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18 |
山东 |
青岛 |
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19 |
辽宁 |
沈阳 |
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20 |
福建 |
福州 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
