【食管癌A006】靶向二线及以上，晚期食管鳞癌

一、临床试验项目名称
一项单臂、多中心、开放性Ib期研究以评估SCT200在晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性

二、适应症
晚期食管鳞癌

三、试验药物介绍
SCT200：重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

四、主要入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，男女均可；

2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移；

3.接受标准治疗方案失败的患者，治疗方案中包含铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类和/或放疗。治疗失败的定义：接受系统标准化疗或根治性同步放化疗治疗期间或末次治疗后3个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受。对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内出现复发或转移，应将其算作治疗失败；

4.至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区内的靶病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST 1.1标准，也可选做靶病灶）；

5.ECOG评分0~1分；

6.预期生存期≥12周；

7.良好的重要器官功能。

五、主要排除标准

1.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；

2. 有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经主治医师判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据；

3. 已知对试验药物中抗体或所含其他成分过敏者；

4. 曾接受EGFR抗体（如，帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）；

5. 在入组前4周或4周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗，或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应（除外脱发和铂类引起的≤2级神经毒性）；

6. 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于4周；

7. 在入组前4周或4周内接受过大手术（如需要全身麻醉），受试者须从与手术相关的损伤中恢复；

8. 入组前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；

9. 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II级）、不可控的严重心律失常）；

10. 在入组前6个月内发生过心肌梗死；

11. 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据；

12. 有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）；

13. 患者处于乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15IU/mL）；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性（如无临床证据提示可能存在HIV感染时，无需检测）；

14. 在入组前2周或2周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；

15. 已知受试者存在酒精或药物成瘾；

16. 可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史。

六、研究中心所在省份及城市（具体启动时间以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	天津	天津
2	黑龙江	哈尔滨
3	河南	郑州
4	河南	新乡
5	吉林	长春

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn