【皮肤癌L001】HLX07（重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液）单药治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
一、临床试验项目名称
一项评估 HLX07（重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究
二、适应症
局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
三、试验药物介绍
HLX07：重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液
四、主要入选标准
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1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； |
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2. 签署 ICF 时年龄 ≥ 18 周岁，男女不限； |
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3. 经细胞学或组织学确定为 CSCC，伴有淋巴结转移或远端转移的晚期CSCC 或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期 CSCC； |
4. 首次用药前 4 周内，经 IRRC 根据 RECIST v1.1 要求评估的至少有一个可测量靶病灶；
注意：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据。 |
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5. 既往系统性治疗（化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗）结束距本研究首次用药 ≥ 2 周，治疗相关 AE 恢复至NCI-CTCAE ≤ 1 级（脱发除外）； |
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6. 研究药物首次用药前7天内的 ECOG 体力状况评分是0或1； |
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7. 预计生存期 ≥ 12 周； |
8. 主要器官功能正常，且符合下列标准（在本研究首次用药前 14 天内，未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：
（1）血液系统
嗜中性粒细胞（ANC） 1.5×109/L~ 9.5×109/L
血小板（PLT） ≥ 80×109/L
血红蛋白（Hb） ≥ 90g/L
（2）肝功能
总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）
谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN（肝转移受试者≤ 5×ULN）
天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN（肝转移受试者≤ 5×ULN）
（3）肾功能
肌酐（Cr） ≤ 1.5×ULN，如 > 1.5×ULN ， 肌 酐 清 除 率 需 ≥50mL/分钟（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
（4）凝血功能
活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间（APTT） ≤ 1.5×ULN
凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN
国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN |
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9. 育龄期妇女必须满足在首次研究用药给药前 7 天内完成妊娠检测且结果为阴性； |
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10. 育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施； |
五、主要排除标准
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1. 研究药物首次用药前 3 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； |
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2. 既往接受过全身性抗 EGFR 单克隆抗体治疗的患者； |
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3. 存在其他组织学类型的皮肤癌，如尚未通过手术或放疗明确治疗的基底细胞癌、鲍恩氏病、默克尔细胞癌(MCC)、黑色素瘤； |
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4. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植者； |
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5. 无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水（每月一次或更频繁）； |
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6. 有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 3 个月，首次用药前 4 周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定的）； |
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7. 半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）； |
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8. 按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准（附录五）Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数） < 50%； |
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9. 高血压控制不充分（指收缩压 ≥ 150 mmHg 和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）； |
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10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； |
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11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（+）或乙肝核心抗体（HBcAb）（+），同时乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA） ≥ 2500 拷贝/mL 或 500 IU/mL； |
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12. 丙型肝炎（定义为可检出丙型肝炎 RNA）的患者； |
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13. 患有活动性肺结核病。既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； |
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14. 研究药物首次用药前 14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的严重感染； |
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15. 研究药物首次用药前 14 天内或研究期间，需要使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，或剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代； |
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16. 研究药物首次用药前 28 天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术； |
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17. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足 14 天； |
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18. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； |
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19. 孕妇或哺乳期妇女； |
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20. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； |
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21. 经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况。 |
六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
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序号 |
省份 |
城市 |
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1 |
广东 |
广州 |
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2 |
北京 |
北京（待启动） |
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3 |
湖南 |
长沙（待启动） |
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4 |
天津 |
天津（待启动） |
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5 |
上海 |
上海（待启动） |
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6 |
福建 |
福州（待启动） |
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7 |
江苏 |
南京（待启动） |
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8 |
四川 |
成都（待启动） |
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9 |
海南 |
海口（待启动） |
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10 |
云南 |
昆明（待启动） |
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11 |
辽宁 |
沈阳（待启动） |
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12 |
山西 |
太原（待启动） |
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13 |
江西 |
南昌（待启动） |
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14 |
浙江 |
杭州（待启动） |
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15 |
安徽 |
合肥（待启动） |
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16 |
广西 |
玉林（待启动） |
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17 |
山东 |
济南（待启动） |
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18 |
宁夏 |
银川（待启动） |
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19 |
福建 |
厦门（待启动） |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
