【黑色素瘤L006】溶瘤病毒治疗晚期黑色素瘤
一、临床试验项目名称
重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）I 期临床试验方案
二、适应症
晚期黑色素瘤
三、试验药物介绍
重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）
四、主要入选标准
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1.经病理和/或细胞学明确诊断的不能手术的 III 期或 IV 期恶性肿瘤患者；乳腺癌、胃肠道腺癌、肝癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、头颈部肿瘤、软组织肉瘤等优先入选（剂量扩展阶段主要入组黑色素瘤患者）； |
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2.缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发； |
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3.男性或女性患者，年龄 18～75 岁（包括边界值）；身体一般状况评分 ECOG 0～1 分；预计生存期 3 个月以上； |
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4.既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，化/放疗，靶向治疗）结束 4 周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上），并且已从既往治疗的不良反应中恢复到1 级； |
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5.接受过大手术者需手术 4 周以后； |
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6.至少有一个可测量的病灶，该病灶适于进行瘤内注射。根据 RECIST 1.1 版确定至入选标准 少有一经 CT 或 MRI 检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10 mm 且扫描厚度不超过 5.0 mm，对于淋巴结病灶，短径≥15 mm； |
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7.无主要器官的严重功能障碍； |
8.实验室检查
a) WBC≥3.0×109／L，ANC≥2.0×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥90 g/L；
b) 血 BUN、血肌酐在正常值上限 1.5 倍范围内；
c) TBIL≤正常值上限的 1.5 倍；
d) ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍；肝转移的病人不超过正常值上限的 5 倍；
e) 凝血功能正常（PT，APPT 在正常值上限 1.5 倍范围内）； |
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9.女性受试者及其配偶在治疗期间和治疗后 3 个月内接受有效避孕方式； |
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10.出现生殖器官疱疹的受试者，需要疱疹结束后 3 个月； |
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11.自愿签署知情同意书，预期的依从性好； |
五、主要排除标准
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1.同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常（自身免疫疾病患者，包括但不限于类风湿性关节炎、红斑狼疮、干燥综合征等）； |
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2.有未控制的脑原发或脑转移瘤； |
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3.患有未能控制的精神病、传染病； |
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4.病灶无法满足瘤体内注射容量的要求； |
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5.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者：HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测限为 500IU/ml）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究； |
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6.HIV 检测结果阳性； |
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7.有活动性结核病史； |
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8.伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； |
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9.妊娠或哺乳期妇女； |
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10.治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗； |
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11.既往 4 周内参加过其他临床研究； |
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12.对疱疹病毒及药物成分过敏患者； |
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13.研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。 |
六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
