【骨髓增生L044】AK117单药（抗CD47单抗）或联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征

一、临床试验项目名称
一项抗CD47单抗AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II 期临床研究

二、适应症
中高危骨髓增生异常综合征（MDS）

三、试验药物介绍
AK117注射液：抗CD47单抗

四、主要入选标准

1.能够签署书面的知情同意书；

2.入组时年龄≥18 周岁，男女均可；

3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为 0~2 分；

4.预期生存期≥12 周；

5.复发难治中高危MDS或初治的中高危MDS；

6.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检，且愿意在接受治疗前后进行骨髓穿刺和骨髓活检；

7.具有良好的器官功能；

8.采取有效的避孕方法；

9.受试者愿意且能遵守试验要求；

五、主要排除标准

1.治疗相关的 MDS（t-MDS）、骨髓增殖性疾病（MPN）转化的 MDS；

2. IPSS-R评分为极低危或低危的MDS患者；

3. 受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌；

4. 既往接受过免疫治疗；

5. 活动性的未控制的凝血障碍，需要治疗性使用抗凝药物治疗的患者；

6. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；

7. 患有临床显著的心、脑、血管疾病；

8. 存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂；

9. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者；

10. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解；

11. 在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗；

12. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；

13. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史；

14. 妊娠期或哺乳期女性。

六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	江苏	苏州
2	浙江	温州
3	浙江	杭州
4	江西	南昌
5	河南	郑州
6	广东	广州
7	甘肃	兰州
8	山东	泰安

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*