1.签署知情同意书时，年龄≥18 且≤70 周岁，女性；

2.BMI 指数[体重（kg）/身高（m2）]在 19.0~28.0 范围内（含两侧界值）；

3.ECOG≤1，预计生存期≥3 个月，并能随访；

4.经组织学或病理学确诊的已接受过 1 个或多个化疗方案的不可切除的转移性乳腺癌，且经研究者评估适合接受本研究治疗方案者；

5.HER2 过表达，经免疫组织化学法(IHC)检测为+++，或者荧光杂交法 FISH 检测为+（根据乳腺癌 HER2 检测指南 2019 版）；

6.按照 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶；

7.基线实验室检查结果必须符合如下标准（在首次接受研究药物治疗前 14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗，肾脏替代治疗）：
① 血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×109 /L且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板（PLT）≥100×109 /L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；
② 肝肾功能：总胆红素（T-Bil）≤1.5×ULN（正常值上限），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN或≤5×ULN（肝转移患者），血清白蛋白≥28g/L，尿
素氮（BUN）≤1.5×ULN（如中心无法检测BUN，可检测尿素
[Urea]代替），肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min；

8.患者自愿签署知情同意书；

9.经研究者评估依从性良好；

1.疾病进展迅速或威胁重要脏器需紧急替代治疗者；

2.首次接受研究药物治疗前 28 天内接受过手术者（穿刺活检除外）；

3.首次接受研究药物治疗前 21 天内接受过放疗者或放疗的相关副反应未恢复至 0 或 1 级；

4.患有其他严重未控制的疾病（例如癫痫、肝衰竭、肾衰竭等）；

5.首次接受研究药物治疗前 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤。但以下情况可除外：经过妥善治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌、I 期 1 级子宫内膜癌；

6.存在下列任一感染者：
① 乙型肝炎：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病
毒（HBV）-DNA拷贝数>正常值范围；
② 丙型肝炎：丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
③ 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
④ 严重细菌感染；
⑤ 活动性结核杆菌感染；
⑥ 严重的其他活动性微生物及寄生虫感染；

7.既往有明确的精神心理疾病病史（轻度心理疾病已治愈 3 年以上，经研究者评估无复发迹象者可除外），或存在酗酒或药物滥用史者；

8.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

9.心功能左室射血分数＜50%；

10.临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病患者；

11.控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>150 mmHg 和/ 或舒张压>100 mmHg）患者；既往具有高血压危象或高血压脑病史者、首次接受研究药物治疗前 6 个月内的脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗死，以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近端动脉血栓形成）；

12.存在凝血功能障碍的患者：国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）中任一≥1.5×ULN 者；

13.已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者，或者既往对其他单抗药物有过严重过敏反应者；

14.正处于妊娠或哺乳期，或者在试验期间以及用药结束后 6 个月内不能采取可靠避孕措施者；

15.在其他干预性临床试验中接受某种试验药物，首次接受研究药物治疗时距离最后一次接受药物尚不足 28 天或不足该药 5 个半衰期者（以较长者为准）；

16.首次接受研究药物治疗前 6 个月内使用过单抗类药物；

17.首次接受研究药物治疗距离最近一次接受其它可能影响研究药物药代学结果的药物尚不足 28 天或不足该药 5 个半衰期者（以较长者为准）；

18.既往接受过器官移植（包括自体/异体干细胞移植）者；

19.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

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