1. 自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2. 男性或女性，年龄18至70岁（含边界值）；

3. 经组织学或细胞学证实的晚期HER2阳性恶性实体瘤受试者；
剂量递增阶段：无标准治疗方案，或经标准方案治疗失败或复发，或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案；
剂量扩展阶段：不可切除的经一线治疗后进展或复发或存在远处转移；

4. 既往抗肿瘤治疗所致的所有毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或至入选/排除标准可接受的水平。脱发、白癜风等研究者认为对受试者不产生安全性风险的其他毒性除外；

5. 所有受试者均需提供肿瘤组织标本，需为签署知情同意书前12个月内的合格归档标本，或在细胞回输前-9~-12周内采集的新鲜活检标本（不接受骨活检标本）；

6. 有充足的器官功能（细胞回输前14天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子等医学支持的情况下：
1）血液系统：
1.1)中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；
1.2)白细胞（WBC）≥3.0×109/L；
1.3)血小板计数（PLT）≥100×109/L；
1.4)血红蛋白（Hb）≥90g/L； 2）肝功能：
2.1)总胆红素（TBIL）≤2.0×正常上限（ULN），Gilbert病受试者应≤3×ULN；
2.2)谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN（在剂量扩展阶段，肝转移或肝癌受试者可≤5×ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（骨转移受试者，ALP≤5×ULN）；
3）肾功能：
3.1) 血清肌酐≤1.5×ULN 或 肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式：（[140-年龄]×体重[kg] × [0.85，仅对于女性]）/（72 ×肌酐(mg/dl)））；
3.2) 尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1 g，则可以接受；
4）凝血功能：未接受抗凝治疗者：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）应≤1.5×ULN；肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；

7. 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；

8. 预期生存期≥12周；

9. 根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量病灶（剂量扩展阶段）或可评估病灶（剂量递增阶段）；

10. 经评估，受试者体内可采集到足够PBMC细胞用以制备回输细胞；

11. 经评估，制备的回输细胞数量足够且质量合格，可用于临床回输；

12. 有生育能力的女性受试者细胞回输前的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；

13. 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；

1. 严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本方案建议使用药物（含预处理药物）的任何成分过敏；

2. 既往接受过基因治疗或细胞治疗或肿瘤疫苗者；

3. 既往接受过冠状动脉重建术者；

4. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据：
4.1) 既往有颅内出血或脊髓内出血病史；
4.2) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者；
4.3) 细胞回输前6个月内，发生过血栓形成或栓塞事件；
4.4) 细胞回输前1个月内，出现过临床显著的咯血或肿瘤出血；
4.5) 细胞回输前2周内，使用过出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）；
4.6) 细胞回输前10天内，使用过抗血小板药物治疗，如阿司匹林（>325 mg/天）、氯吡格雷（>75 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等；

5. 在细胞回输前接受过以下治疗或药物：
5.1) 细胞回输前28天内，有未愈合的伤口、溃疡或骨折；
5.2) 细胞回输前28天内，接种过减毒活疫苗；
5.3) 细胞回输前28天内，接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（回输前符合方案要求使用的治疗除外），或任何未上市试验药物的治疗；以下情况也需排除：细胞回输前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；细胞回输前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；细胞回输前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；
5.4) 细胞回输前2周内，接受过静脉使用系统抗微生物治疗；
5.5) 细胞回输前2周内，接受过皮质类固醇，或预计在采血、细胞采集或细胞回输过程中可能需要皮质类固醇治疗；以下情况除外：短时间（≤7天）、剂量不高于10 mg/d强的松或等价剂量的皮质类固醇用于预防或治疗非自身免疫性状况；局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇；

6. 已知具有软脑膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的受试者，如明确接受过治疗且在细胞回输前停用抗惊厥药和类固醇8周后经研究者判定临床表现稳定，则可以接受；

7. 存在任何形式的原发性免疫缺陷；

8. 存在任何活动性自身免疫病，或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者。以下情况除外：1型糖尿病；无需全身治疗的皮肤病[如白癜风、银屑病、脱发]；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症；童年期已完全缓解的哮喘，成年后无需任何干预；或其他预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发者）；

9. 细胞回输前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌等）；

10. 细胞回输前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、脑血管意外/卒中、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下出血、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥II级的心功能不全；

11. 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；

12. 细胞回输前，存在：
12.1) 先天性长QT综合征；
12.2) 使用心脏起搏器；
12.3) 左室射血分数（LVEF）<50%；
12.4) QTcF间期>480 msec（QTcF=QT/（RR^0.33））；
12.5) 心肌肌钙蛋白I或T >2.0 ULN；
12.6) 控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥13.3 mM）；
12.7) 控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
12.8) 第一秒用力呼气容积（FEV1）≤60% 或 需辅助使用氧疗者；

13. 在筛选期间或细胞回输前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；

14. 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

15. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；

16. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等；

17. 已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；

18. 已知存在严重的活动性病毒、细菌感染，或未控制的全身性真菌感染；

19. 病毒学检查结果（HIV、CMV、HSV、HPV、EBV、梅毒）阳性；

20. HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA>200 IU/mL；或 HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限；

21. 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及不良事件的解释造成混淆的；

22. 预期在治疗期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；

23. 处于孕期或哺乳期的女性；

24. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

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