【脑胶质瘤L020】 肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤

一、临床试验项目名称
肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺对比单独使用替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究

二、适应症
新发性胶质母细胞瘤

三、试验药物介绍
肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）

四、主要入选标准

1.脑外科术后（全切、部分切和活检的患者均可接受），且满足一下条件之一者： （1）根据2016年世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为胶质母细胞瘤，IDH野生型或胶质母细胞瘤，IDH突变型； （2）根据2021年WHO中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为胶质母细胞瘤，IDH野生型或星形细胞瘤，IDH突变型（CNS WHO 4级）；

2.受试者年龄≧18周岁；

3.幕上肿瘤；

4.已完成标准的同步放化疗治疗；

5.计划进行150-200mg/(m2-d)的TMZ辅助化疗；

6.受试者Karnofsky评分≧70分；

7.受试者预计生存期≧3个月；

8.有生育能力的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；

9.受试者同意参加试验并签署知情同意书；

10.脑外科术后6周内（≤6周）开始同步放化疗；

11.开始本试验干预时间为结束RT+TMZ治疗后29天到49天内；

12.随机化前7天内接受皮质类固醇激素治疗剂量稳定或减少；

五、主要排除标准

1.结束了TMZ+RT治疗后发生了GMB早期进展。如怀疑是假性进展需辅以影像检查以进一步排除；

2.受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗；

3.受试者同时参加另外一项临床试验或受试者为妊娠或哺乳女性；

4.入组前受试者的骨髓及肝肾功能需达到一定标准，下列任一情况则不能入选： （1）血小板减少症（血小板计数<100*103/uL） （2）中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1.5*103/uL） （3）NCI-CTCAE4级非血液学毒性（脱发、恶性、呕吐除外） （4）显著的肝功能损害-AST或ALT超过正常上限3倍 （5）总胆红素超过正常值上限1.5倍 （6）严重的肾功能损害（血清肌酐>1.7mg/dL，或>150umol/L）

5.受试者已有一个有源植入器械（脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等）；

6.幕下肿瘤；

7.证实颅内压增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）；

8.已知的TMZ过敏史；

9.对导电水凝胶过敏患者；

10.其他研究者认为不适合入组的情况。

六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	江苏	南京
2	重庆	重庆
3	四川	成都
4	上海	上海
5	浙江	杭州
6	天津	天津
7	陕西	西安
8	福建	福州
9	北京	北京
10	广东	广州（待启动）
11	江苏	徐州（待启动）
12	湖北	武汉（待启动）
13	山西	太原（待启动）
14	甘肃	兰州（待启动）
15	安徽	合肥（待启动）

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*