【肺癌L064】LP002注射液（PD-L1单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌

一、临床试验项目名称
重组人源化抗 PD-L1 单克隆抗体 LP002 注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究

二、适应症
广泛期小细胞肺癌

三、试验药物介绍
LP002注射液：PD-L1单抗

四、主要入选标准

1.自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2.男女不限，年龄≥18 岁且≤79 岁（以签署知情同意书当天为准）；

3.经细胞学或组织学诊断为广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）；

4.既往未接受过针对 ES-SCLC 的系统性抗肿瘤治疗；

5.在既往局限期 SCLC 接受放化疗的患者，必须是以治愈为目的进行治疗，且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期 SCLC，有至少6 个月的无治疗间期，且疾病无进展；

6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0 或 1 者；

7.预期生存至少 3 个月；

8.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶；

9.有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查： （1）嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L； （2）白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109 /L； （3）血小板≥100×109 /L； （4）血红蛋白≥90g/L（入组前 14 天内未输血）； （5）血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50 ml/min (Cockcroft-Gault 公式)； （6）AST、ALT 和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍 ULN，肝转移者≤5 倍 ULN；血 清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN； （7）标准化比率（INR）≤2 倍 ULN，或活化部分凝血活酶时(APTT) ≤1.5 倍ULN(除非受试者正在接受抗凝治疗，则只要 PT 或 APTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内)；

10.有生殖能力的女性患者治疗前 7 天尿液或血清妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）；

11.受试者须有良好依从性；

五、主要排除标准

1. 组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC 成分者；

2.在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已切除治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅性膀胱癌等原位癌；

3.以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级，除残留的脱发效应之外；

4.曾接受抗 PD-1 或 PD-L1、CTLA-4 单抗等治疗者；

5.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组： ①无症状脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查； ②接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天；

6.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；

7.无法控制的或症状性高钙血症；

8.手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在首次用药前疾病稳定≥1 周；

9.患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去 2 年中需要全身性治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）除外；

10.预期在本研究期间包括 28 天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）；

11.首次给药前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg 强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组： a) 允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素； b) 允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；

12.既往或现患有间质性肺病或非传染性肺炎，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；

13.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病（不稳定性心绞痛等）、糖尿病、高血压、肺结核等；

14.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；

15.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度不得高于 500 IU/mL 或拷贝数＜1000copies/ml）和已治愈的丙肝者（HCV RNA 检测阴性）可以入组；

16.首次给药前 4 周内有严重感染者，或前 2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；

17.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者；

18.首次给药前 4 周内参加过其他药物临床试验；

19.酒精依赖者或近 1 年内有吸毒或药物滥用史；

20.已知有明确的神经或精神障碍，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；

21.妊娠期或哺乳期女性；

22.首次给药前 30 天内接受过减毒活疫苗的患者；23) 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。

六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	上海	上海
2	云南	昆明
3	河南	郑州
4	山东	济南
5	辽宁	锦州
6	湖南	长沙
7	江苏	无锡
8	新疆	乌鲁木齐

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*