【淋巴瘤L029】YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的研究

一、临床试验项目名称
YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验

二、适应症
复发和/或难治滤泡性淋巴瘤

三、试验药物介绍
YY-20394片是口服小分子磷脂酰肌醇3激酶delta（PI3Kδ）抑制剂，PI3Kδ激酶是B细胞受体信号通路中的关键分子，该通路与细胞免疫密切相关。吉利德科学旗下的血液肿瘤药物艾代拉里斯也是PI3Kδ激酶抑制剂。
四、主要入选标准

1. 年龄为18岁以上；

2. 组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者；

3. 接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展（曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基）；

4.ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级；

5.预计生存期≥3个月；

6. 患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶；

7. 良好的器官功能水平：ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L ）；Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70 g/L ）；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms；

8.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周；

9. 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验；

10. 经研究者判断，能遵守试验方案；

11. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

五、主要排除标准

1. 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的；

2. 已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的；

3. 4周内其他任何抗肿瘤治疗；

4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

5. 使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天；

6. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

7.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）；

8. 有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；

9. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；

10. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；

11. 没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭；

12. 有HBV、HCV感染者（HBV感染指HbsAg阳性，或HbsAg阴性，但Hbe 或Hbc Ab阳性，且DNA病毒复制阳性）；

13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；

14. 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植；

15. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；

16. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；

17. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；

18. 近5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。

六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省（州）	城市
1	陕西	西安
2	上海	上海
3	湖北	武汉
3	江西	南昌
4	浙江	杭州
5	湖南	长沙
6	广东	广州
7	广西	南宁
8	福建	福州
9	福建	厦门
10	北京	北京
11	长春	吉林
12	河南	郑州
13	辽宁	大连
14	四川	成都
15	天津	天津
16	山东	济南

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*