【乳腺癌L041】 SKB264联合或不联合KL-A167治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌

一、临床试验项目名称
SKB264联合或不联合KL-A167治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究

二、适应症
既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌

三、试验药物介绍
SKB264：靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的ADC药物
KL-A167：PD-L1单抗

四、主要入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；

2.基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和/或细胞学确诊为TNBC；

3.既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗；

4.能够提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析；

5.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；

6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分，预期生存期≥ 12周；

7.具有充分的器官和骨髓功能；

8.患者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复（恢复至≤ 1级，基于CTCAE 5.0评估，或符合方案的入选标准），脱发和白癜风除外；

9.对于具有生育能力的女性患者和伴侣具有生育潜力的男性患者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者；

10.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

五、主要排除标准

1.患有其他恶性肿瘤的患者；

2. 患者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶；

3. 影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；

4. 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂，首次给药前2周内接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗；

5. 首次给药前4周内接受过其他临床研究性药物或4周内进行过大型手术；

6. 首次给药前2周内持续接受过全身皮质类固醇给药（> 10 mg/天强的松或等效药物；如果剂量稳定4周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤ 10 mg的强的松或等效药物），或其它免疫抑制剂治疗的患者。允许类固醇作为超敏反应的预防用药；

7. 首次给药前4周内接种活疫苗；

8. 首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染；

9. 伴有≥ 2级周围神经病变；

10. 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；

11. 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史；

12. 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状；

13. 有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害；

14. 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病，包括未经控制的高血压、糖尿病以及存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；

15. 患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病；

16. 活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体检查阳性；

17. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；

18. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；

19. 妊娠期或者哺乳期妇女；

20. 在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗；

21. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。

六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	江苏	南京（待启动）
2	湖南	长沙（待启动）
3	广东	广州（待启动）
4	湖北	武汉（待启动）
5	河南	郑州（待启动）
6	山东	济南（待启动）
7	重庆	重庆（待启动）
8	辽宁	沈阳（待启动）
9	四川	成都（待启动）
10	吉林	长春（待启动）

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*