【乳腺癌C014】对比SHR6390/安慰剂+芳香化酶抑制剂在乳腺癌中的疗效
一、临床试验项目名称
对比SHR6390或安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性
二、适应症
HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌
三、试验药物介绍
SHR6390片
四、主要入选标准
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1. 年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者。 |
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2. 病理检测证实的HR阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者。 |
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3. 既往未曾接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗。 |
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4. 至少有一个可测量病灶存在。 |
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5. ECOG评分为0-1分。 |
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6. 经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能。 |
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7. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。 |
五、主要排除标准
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1. 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌。 |
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2. 炎性乳腺癌。 |
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3. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者。 |
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4. 既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗完成后，12个月时或12个月内疾病进展或复发。 |
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5.脑转移患者 |
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6. 既往接受过任何CDK4/6抑制剂药物治疗。 |
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7. 进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。 |
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8. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤 |
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9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。 |
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10. 进入研究前的6月内有严重心脏疾病或不适。 |
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11. 首次用药前4周内并发重度感染。 |
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12. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 |
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13.已知对本方案药物组分有过敏史者。 |
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14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 |
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15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。 |
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16. 妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。 |
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17. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
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序号 |
省（州） |
城市 |
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1 |
北京 |
北京 |
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2 |
天津 |
天津 |
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3 |
河北 |
石家庄 |
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4 |
河北 |
唐山 |
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5 |
山东 |
潍坊 |
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6 |
山西 |
太原 |
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7 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
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8 |
吉林 |
长春 |
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9 |
辽宁 |
沈阳 |
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10 |
江苏 |
南京 |
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11 |
上海 |
上海 |
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12 |
安徽 |
合肥 |
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13 |
浙江 |
杭州 |
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14 |
河南 |
郑州 |
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15 |
河南 |
洛阳 |
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16 |
内蒙古 |
呼和浩特 |
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17 |
四川 |
成都 |
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18 |
重庆 |
重庆 |
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19 |
湖北 |
武汉 |
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20 |
江苏 |
苏州 |
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21 |
湖南 |
湘雅 |
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22 |
福建 |
厦门 |
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23 |
广东 |
广州 |
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24 |
江西 |
南昌 |
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25 |
山东 |
青岛 |
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26 |
云南 |
昆明 |
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27 |
广西 |
南宁 |
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28 |
山东 |
济南 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
