【肝癌A001】肝细胞癌
一、临床试验项目名称
一项评估抗 PD-1 单克隆抗体BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2 期、开放、多中心研究
二、适应症
肝细胞癌
三、试验药物介绍
BGB-A317为人源PD-1单抗，属于免疫检查点抑制剂药物，作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合，BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性
四、主要入选标准
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1
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经组织学检查确认的HCC
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2
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BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期
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3
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针对不可切除的HCC曾接受至少1线的全身治疗
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4
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至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶
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5
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肝功能为Child-Pugh A级
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6
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ECOG PS≤1
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五、主要排除标准
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1
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已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC 或混合型肝细胞-胆管细胞癌
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2
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曾接受以PD-1 或PD-L1 为靶标的治疗
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3
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有已知的脑或脑膜转移
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4
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有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓
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5
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在入组之前4周内曾接受肝脏的局部-区域治疗
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6
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有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等
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六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
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序号
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省份 |
城市
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1
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上海
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上海
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2
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浙江
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杭州
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3
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北京
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北京
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4
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吉林
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长春
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5
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江苏
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南京
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6
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广东
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广州
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7
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黑龙江
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哈尔滨
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8
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湖北
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武汉
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9
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安徽
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合肥
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10
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福建
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福州
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11
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河南
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郑州
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12
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山东
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潍坊
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13
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江西
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南昌
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14
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浙江
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温州
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15
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天津
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天津
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16
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江苏 |
徐州
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17
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广东
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深圳
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18
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陕西
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西安
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
