【结直肠癌A003】晚期结直肠癌
一、临床试验项目名称
甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
二、适应症
晚期结直肠癌
三、试验药物介绍
甲苯磺酸多纳非尼片（抗血管生成作用的TKIs治疗药物）
四、主要入选标准
|
1
|
年龄在 18 至75岁(包含18岁和75岁)，性别不限；
|
|
2
|
经组织学或细胞学明确诊断的转移性结肠或直肠腺癌的患者；
|
|
3
|
转移性结直肠癌既往接受过以下标准方案后治疗失败（包括疾病进展和出现不可耐受的不良反应），且在治疗过程中或末次治疗后3个月内评估为疾病进展的患者： 1）化疗方案必须包括氟尿嘧啶类（指5-氟尿嘧啶/卡培他滨/S-1），奥沙利铂和伊立替康; 2）辅助治疗中使用奥沙利铂的患者应该在辅助治疗过程中或辅助治疗全部完成后的6 个月内出现疾病进展；在含奥沙利铂的辅助治疗完成后6 个月以上进展的患者必须再接受过以奥沙利铂为基础的化疗失败才能参加研究； 3）患者既往可以接受过贝伐珠单抗和/或西妥昔单抗/帕尼妥单抗；
|
|
4
|
按实体瘤疗效评估标准RECIST v1.1标准，至少有一个可评估病灶（可测量或不可测量病灶）。如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶时，则该病灶必须有明确疾病进展的影像学依据；
|
|
5
|
ECOG 评分≤1；
|
|
6
|
随机化前7天内的实验室检查显示患者具有良好的骨髓功能、肝肾功能：1）血常规检查标准需符合：HB≥85g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT ≥80×10^9/L。不允许为达到入选标准而输血； 2）血清ALT和AST≤2.5×ULN(有肝转移者ALT和AST≤5×ULN)，血清TBIL≤1.5×ULN，主要电解质（K、Na、Cl、血磷）正常或经过治疗后达到正常；3）尿蛋白=0～1+，血肌酐≤1.5×ULN，Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≥40 ml/min
|
五、主要排除标准
|
1
|
有其他恶性肿瘤病史者，但除外达到临床治愈的恶性肿瘤（至少5年以上无复发）、已治愈的原位癌和非恶性黑色素瘤的皮肤癌；
|
|
2
|
除癌性浆膜腔积液（胸水/腹水/心包积液）或骨转移病灶（包含可识别的软组织病灶）外，无其他可评估病灶的患者；
|
|
3
|
治疗开始前4周内进行过大的外科手术，有重大外伤或骨折的患者。或在治疗开始前存在未愈合伤口、或消化道溃疡、或肠造口的患者；
|
|
4
|
有频繁呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收不良等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
|
|
5
|
引起呼吸受限（≥CTCAE 2 级呼吸困难）的癌性浆膜腔积液（胸水/腹水/心包积液）；
|
|
6
|
之前抗癌治疗（包括全身治疗和局部治疗）的毒性反应尚未恢复至1级或尚未从之前的手术中完全恢复。之前抗癌治疗的毒性反应不包括脱发和奥沙利铂引起的1/2级神经毒性；
|
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
|
序号
|
省份
|
城市
|
|
1
|
四川
|
成都
|
|
2
|
北京
|
北京
|
|
3
|
上海 |
上海
|
|
4
|
黑龙江
|
哈尔滨
|
|
5
|
江苏
|
南京
|
|
6
|
广东 |
广州
|
|
7
|
浙江
|
杭州
|
|
8
|
江苏
|
常州
|
|
9
|
吉林
|
长春
|
|
10
|
浙江
|
杭州
|
|
11
|
安徽
|
合肥
|
|
12
|
湖南
|
长沙
|
|
13
|
广西
|
柳州
|
|
14
|
河南
|
郑州
|
|
15
|
广东
|
深圳
|
|
16
|
湖北
|
武汉
|
|
17
|
浙江
|
温州
|
|
18
|
辽宁
|
沈阳
|
|
19
|
江西
|
南昌
|
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
