【肺癌A014】晚期非小细胞肺癌
一、临床试验项目名称
一项比较Durvalumab与标准治疗用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期研究
二、适应症
晚期非小细胞肺癌
三、试验药物介绍
MEDI4736，是一种免疫治疗药物，主要通过提高患者免疫系统对肿瘤细胞的杀伤力起作用。
四、主要入选标准
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1.筛选时，年龄≥18岁。
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2.在进行任何方案相关流程之前(包括PD-L1检测和其他筛选评估)，从患者/法定代表获得书面知情同意。
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3.组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌(根据国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第7版；IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)。
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4.患者肿瘤必须缺乏EGFR敏感突变(即外显子19缺失，或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变)和ALK重排。
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5.随机分组之前，患者必须具有肿瘤细胞PD-L1高表达状态(新鲜标本或3个月内的归档样本)。
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6.入组时，东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1。
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7.至少1个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经CT或MRI准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm)，且依照RECIST v1.1指南，该病灶适合反复准确测量。
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五、主要排除标准
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1.既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后，则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病的患者，也有资格入组研究。
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2. 先前暴露于免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗。
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3. 在研究药物首次给药4周内，放射治疗累及超过30%的骨髓或大范围放射治疗。注：对于孤立病灶的局部治疗(不包括靶病灶)是可以接受的。
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4. 脑转移或脊髓压迫，除非患者病情稳定(无症状，无证据显示新发或正在出现的脑转移)及在研究治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天。在放疗和/或手术后，有脑转移的患者在干预治疗后必须等待4周，且必须在随机分组前通过影像学确认稳定。筛查时发现疑似脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。
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5. 有软脑脊膜癌病史。
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6. 组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌。
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7.严重的并发症或合并症
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六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
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序号
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省份
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城市
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1
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上海
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上海
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2
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广东
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广州
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3
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浙江
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杭州
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4
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辽宁
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沈阳
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5
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江苏
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南京
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6
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陕西
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西安
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7
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吉林
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长春
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8
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河南
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郑州
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9
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北京
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北京
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10
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湖南
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长沙
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11
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新疆
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乌鲁木齐
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12
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湖北
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武汉
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13
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河北
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石家庄
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14
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重庆
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重庆
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15
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安徽
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蚌埠
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16
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海南
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海口
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17
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江西
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南昌
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18
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重庆
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重庆
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19
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浙江
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温州
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20
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浙江
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宁波
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21
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浙江
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台州
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22
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四川
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成都
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23
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山东
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济南
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
