【实体瘤L039】MRG002（HER2 ADC药物）治疗晚期实体瘤

一、临床试验项目名称
一项在 HER2 阳性的晚期实体瘤患者中评估 MRG002 安全 性、耐受性、有效性与药代动力学特征的 Ib 期临床研究

二、适应症
HER2 阳性的晚期乳腺癌

三、试验药物介绍
MRG002是靶向HER2的ADC。抗体偶联药物（ADC）是携带有细胞毒素的靶向抗体药物。ADC首先识别并结合癌细胞特有的表面抗原，该抗原-抗体复合物通过受体介导的细胞内吞进入癌细胞内，ADC在细胞溶酶体内经蛋白酶降解释放出细胞毒素进而导致癌细胞死亡，因此ADC又称为“生物导弹”。

四、主要入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

2.年龄18 岁至 75 岁，男性或女性；预期寿命≥12 周；

3.病理组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且 HER2 表达1+、2+、3+

4.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可评估/测量病灶；

5.ECOG 评分为 0 至 1 分；

6.既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的 1 级（脱发除外）；

7.无严重心脏功能异常；

8.骨髓和肝肾功能正常；

9.凝血功能正常；

五、主要排除标准

1.患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病；

2.任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病；

3.有中枢神经系统或脑转移症状或首次用药前 3 个月内接受过针 对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗或手术治疗）；

4.首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；

5.对 MRG002 任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有 ≥3 级的过敏史；

6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；

7.免疫缺陷病史或有器官移植史；

8.首次给药前 4 周内接受全身类固醇治疗者；

9.怀孕或哺乳期女性。

六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	上海	上海
2	安徽	合肥
3	河南	郑州
4	江苏	南通（待启动）
5	重庆	重庆（待启动）

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*