【脑胶质瘤L012】RX108（新型抗肿瘤）治疗复发性胶质母细胞瘤

一、临床试验项目名称
RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

二、适应症
复发性胶质母细胞瘤

三、试验药物介绍
RX108注射液：Na+/K+-ATP酶是一个独特、新颖的抗肿瘤作用靶点，作为构架蛋白，集结多种质膜上临近的蛋白，装配形成有信号转导作用的复合体，激活下游信号转导通路。RX108是全新小分子Na+/K+-ATP酶抑制剂，通过抑制Na+/K+-ATP酶，几种信号途径交叉起作用，破坏肿瘤细胞的细胞膜结构,从而引起肿瘤细胞周期阻滞、自噬和凋亡。

四、主要入选标准

1.组织学确诊的脑胶质母细胞瘤（GBM，参考 2008 年 WHO 中枢神经系统肿瘤分类），经标准治疗后出现进展或复发的患者，复发次数不超过一次；

2.年龄在 18 到 75 岁之间（含界值），性别不限；预期生存期至少 3 个月；

3.根据RANO评价标准，患者至少有一处可测量病灶；

4.Karnofsky评分≥60；简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥15；

5.患者在筛选时满足实验室检查要求；

6.在首次使用研究药物前，受试者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，则洗脱期至少为 4 周；

7.患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级；

8.育龄期女性在首次服药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性；

五、主要排除标准

1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术；

2. 目前接受已知为 CYP3A4 的强及中等 CYP3A4 抑制剂或强诱导剂；

3. 同时服用其他可能延长 QTc 的药物；同时服用抗心律失常药物；

4. 已知对强心甙类过敏的患者；

5.已知有变态反应性疾病病史、过敏体质或对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏；

6.尿常规检查提示尿蛋白≥ 2+，并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g，或有蛋白尿病史的患者；

7.有消化道穿孔、消化道瘘或炎症性肠病病史，或有憩室炎、慢性下消化道溃疡性疾病、或可能导致胃肠穿孔的其他症状性下消化道疾病的病史；

8.有高血压危象或高血压脑病的病史；

9.过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者；

10.接受激素治疗的受试者进行基线 MRI 扫描前 5 天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗；

11.患者存在未被控制的疾病（心脏疾病格外关注）；

12.活动性乙型肝炎，允许干扰素以外的抗病毒治疗；丙型肝炎及活动性梅毒，HIV 检测阳性者；

13.妊娠期或哺乳期女性。

六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	上海	上海
2	浙江	杭州
3	江苏	徐州
4	福建	福州
5	辽宁	沈阳
6	重庆	重庆
7	北京	北京

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*