【肺癌CM057】对比重组抗VEGF注射液和安维汀治疗肺癌Ⅲ期临床
一、临床试验项目名称
随机、双盲、平行对照比较重组抗VEGF注射液和安维汀治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌患者疗效和安全性Ⅲ期临床研究
二、适应症
IIIB-IV期的不能手术治疗或不能行根治性放疗或拒绝行根治性放疗的局部晚期、复发性或转移性的非鳞状细胞非小细胞肺癌患者
三、试验药物介绍
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
四、主要入选标准
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1.受试者自愿加入本试验，签署知情同意书； |
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2.年龄≥18岁且≤75岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限； |
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3.经组织学或细胞学（除外痰细胞学）证实为非鳞状非小细胞肺癌，且参照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准，评价为IIIB-IV期的不能手术治疗或不能行根治性放疗或拒绝行根治性放疗的局部晚期、复发性或转移性的受试者；若混有多种肿瘤成分，则应按其主要细胞类型进行分类； |
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4.EGFR、ALK、ROS-1阳性患者可自愿入组，受试者需提供上述基因的检测结果报告（如受试者未能提供EGFR、ALK、ROS-1基因检测报告，需提供组织切片或肿瘤标本在本研究中心或三级甲等医院进行检测，如不能提供组织切片或肿瘤标本进行检测，驱动基因未知状态下，经研究者和受试者共同决定是否入组）； |
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5.经影像学证实，至少有一处可评价的靶病灶（参照RECIST 1.1标准进行评价）； |
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6.ECOG PS评分为0-1分； |
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7.预计生存时间≥6个月； |
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8.未接受过针对局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗[如果受试者在完成早期非小细胞肺癌的根治性治疗后接受了辅助性治疗，但出现了疾病复发，则可入组，在这种情况下，要求其辅助治疗结束时间距本次研究首次给药时间间隔超过6个月，且辅助治疗导致的各种毒性反应已经恢复（按CTCAE 5.0标准判断≤1级，秃头症除外）或IIIB期患者根治性放疗结束6个月后出现新发病灶]； |
9.筛选时的实验室结果：
—血常规：白细胞计数≥3.5×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L；
—肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；肝转移受试者其ALT和AST≤5×ULN；
—肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥55mL/min，且尿常规检测结果显示尿蛋白<2+，对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量<1.0g；
—凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间测定（APTT）≤1.5×ULN； |
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10.育龄期女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意从签署知情同意书开始至末次试验药物输注结束后6个月使用可靠的避孕措施（如禁欲、或物理避孕、或激素避孕等）； |
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11.受试者需与研究者进行良好的沟通，并能够遵循研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关规定； |
五、主要排除标准
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1.其他病理组织类型的非小细胞肺癌[包括鳞状细胞癌，非小细胞和小细胞混合型肺癌，以鳞癌为主的肺腺鳞癌]受试者； |
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2.5年内患有肺癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及根治术后的乳腺导管原位癌等； |
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3.心脏彩超提示左心室射血分数（LVEF）＜50%； |
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4.筛选阶段影像学检查显示肿瘤接近、包绕或侵犯大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）； |
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5.筛选阶段胸部影像学检查高度怀疑有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎或活动性肺结核的受试者； |
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6.既往有高血压危相、高血压脑病病史；或未控制的高血压（收缩压>150mmHg，和/或舒张压>100mmHg）； |
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7.随机前6个月内有任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于脑血管意外或短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会(NYHA)分级≥II级]、需要药物治疗的严重心律失常等； |
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8.存在严重的未愈合的伤口或骨折，或随机前28天内接受了重大手术（包括开胸活检，或预计将在研究期间行重大手术者）；重大手术参照《医疗机构手术分级管理办法（试行）》[12]中规定的3、4级手术； |
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9.在随机前48小时内进行过小手术，研究者判断有出血倾向者； |
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10.随机前28天内有胸部放疗史者，或随机前14天内接受过骨转移姑息性放疗者； |
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11.随机前6个月内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿； |
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12.明确诊断有气管-食管瘘； |
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13.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括筛选前3个月内咯血史（单次咳出血量≥2.5ml的鲜红血液），或近期（距首次接受试验药物≤10天）使用全剂量口服或肠胃外抗凝药或溶栓药物或阿司匹林（＞325mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；或之前接受过手术操作，研究者判断具有出血倾向； |
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14.已知有中枢神经系统转移的受试者（无症状的脑转移以及经治疗症状得到控制并在随机前1个月内症状稳定的受试者除外）； |
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15.随机前28天内发生过严重感染（包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症、重症肺炎等）者； |
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16.在随机前6个月内有需要手术修复的主动脉瘤或动脉血栓形成等血管疾病病史； |
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17.已知对SIBP04、安维汀、紫杉醇或卡铂注射液及其辅料成分过敏者； |
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18.已知有自身免疫疾病病史、变态反应性疾病病史或为过敏体质者（对两种或两种以上的食物、药物过敏）； |
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19.筛选前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； |
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20.筛选阶段乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； |
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21.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性，或筛选阶段或基线时妊娠试验阳性； |
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22.随机前14天内存在仍无法控制的心包积液、腹腔、胸腔积液等第三间隙积液，研究者判断不适合入组本研究的； |
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23.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
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序号 |
省份 |
城市 |
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1 |
吉林 |
长春 |
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2 |
北京 |
北京 |
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3 |
天津 |
天津 |
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4 |
湖南 |
长沙 |
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5 |
陕西 |
西安 |
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6 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
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7 |
河南 |
郑州 |
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8 |
福建 |
福州 |
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9 |
江苏 |
南京 |
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10 |
安徽 |
合肥 |
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11 |
浙江 |
杭州 |
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12 |
湖北 |
武汉 |
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13 |
广西 |
柳州 |
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14 |
江苏 |
无锡 |
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15 |
江苏 |
苏州 |
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16 |
安徽 |
蚌埠 |
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17 |
浙江 |
嘉兴 |
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18 |
河北 |
石家庄 |
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19 |
湖北 |
鄂州 |
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20 |
四川 |
内江 |
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21 |
江苏 |
连云港 |
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22 |
广东 |
深圳 |
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23 |
海南 |
海口 |
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24 |
山东 |
日照 |
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25 |
四川 |
成都市 |
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26 |
江西 |
南昌 |
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27 |
山东 |
淄博 |
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28 |
江西 |
赣州 |
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29 |
重庆 |
重庆 |
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30 |
山西 |
太原 |
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31 |
辽宁 |
沈阳 |
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32 |
山东 |
滨州 |
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33 |
黑龙江 |
佳木斯 |
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34 |
广东 |
揭阳 |
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35 |
山东 |
枣庄 |
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36 |
浙江 |
丽水 |
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37 |
河南 |
洛阳 |
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38 |
四川 |
宜宾 |
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39 |
江苏 |
淮安 |
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40 |
湖南 |
郴州 |
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41 |
山东 |
济南 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
